Durante décadas, o Reino Unido tem sido reconhecido por sua liderança em farmacovigilância, apoiada pelo esquema MHRA. À medida que os medicamentos e as tecnologias médicas se tornam mais complexos, utilizados por populações cada vez mais diversas e atingem pacientes a maior velocidade, existem oportunidades emocionantes para fortalecer ainda mais nossos sistemas de monitoramento de segurança.

Conforme delineado pelo Professor Sir Aziz Sheikh na mais recente série de blogs de estratégia, o COVID- 19 pandemia demonstrou o potencial de um sistema de segurança moderno e ágil. Nós digitalizamos rapidamente a plataforma de relatórios da Cartela Amarela, introduzimos IA para gerenciar grandes volumes de relatórios, e combinamos vigilância passiva aprimorada com monitoramento ativo da segurança da vacina usando dados de uso nacionais e registros de saúde eletrônicos anônimos.

Com o lançamento do Serviço de Pesquisa de Dados de Saúde no horizonte, temos agora a oportunidade de construir com essas realizações e aplicar a mesma abordagem em todos os medicamentos e produtos médicos – aprimorando as capacidades de vigilância em tempo real do Reino Unido já líderes no mundo e salvaguardando ainda mais a saúde do paciente.

Professor Sir Aziz Sheikh é Vice-Chanceler e Chefe do Departamento de Ciências da Saúde da Atenção Primária de Nuffield na Universidade de Oxford. Uma autoridade global líder em cuidados primários, saúde pública e o uso de dados do mundo real, ele desempenhou um papel central no avanço das capacidades do Reino Unido em segurança de medicamentos, saúde digital e política baseada em evidências.

Blog de convidados: Professor Sir Aziz Sheikh. Nossa abordagem atual à farmacovigilância se mostrou inestimável, mas permanece em grande parte passiva e pode ser muito melhorada. Enquanto nós passamos de confiar em clínicos para arrancar uma carta amarela da parte de trás da Fórmula Nacional Britânica (BNF) para plataformas de reporte sofisticadas, a natureza voluntária de relatos de casos fica muito aquém do que devemos esperar, o que significa que a detecção e avaliação de sinais de segurança leva mais tempo do que queremos.– Precisamos de um esforço mais proativo e sistemático para identificar os danos associados à medicação (e produtos relacionados) para informar as abordagens para reduzir tais riscos o mais rapidamente possível. Com a nossa infraestrutura de saúde digitalizada agora que cobre virtualmente toda a população do Reino Unido, temos uma grande oportunidade de surgir como líder mundial em capacidades de farmacovigilância de próxima geração.

O processo de digitalização do NHS tem sido longo e árdua, mas está – felizmente – agora está prestes a completar. Isto significa que os dados do mundo real que emergem do back-end desses sistemas digitalizados de registros de saúde podem agora ser conectados em todo o continuum de cuidados usando o número único de NHS (ou equivalente nas administrações desvolutas do Reino Unido) fornecendo uma base sem precedentes a partir da qual construir sistemas de farmacovigilância da próxima geração. Tais sistemas permitiriam, por exemplo, a execução rotineira de análises para estimar a incidência de eventos adversos conhecidos identificados durante o desenvolvimento ou os processos de licenciamento de medicamentos, a identificação de sub- populações que podem estar em risco particularmente elevado de eventos adversos de medicamentos, e a execução de análises epidemiológicas formais para investigar eventos adversos potenciais relatados através do esquema de Carta Amarela ou outras rotas. Um exemplo de tal análise envolveu a avaliação do risco de vareniclina, um potente auxílio para parar de fumar, após análises em pequena escala sugeriu que isso pode aumentar o risco de riscos cardiovasculares e neuropsiquiátricos resultando em um aviso de caixa preta sendo emitido pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Nosso estudo nacional retrospectivo de coorte realizado no banco de dados QRisk, no entanto, não conseguiu confirmar estes riscos aumentados quando comparado com outros farmacológicos de cessação do tabagismo, suportando assim o uso contínuo de vareniclina.

O Sistema Sentinel da FDA é agora um dos maiores registros de saúde eletrônicos baseados em dados do mundo empreendendo análises de segurança de medicamentos federadas até 170 milhões de pacientes de cerca 70 sistemas de saúde em todo o país. Enquanto não seríamos capazes de competir com o Sistema Sentinel da FDA em termos de números, com a nossa população do Reino Unido de 68 milhões de pessoas que, no entanto, ficaríamos muito bem posicionados para executar análises em uma escala que pudesse detectar sinais de segurança mais raros. Ao contrário dos EUA, temos também a vantagem distinta de poder executar tais análises de segurança na população total, reduzindo assim o risco de viés e maximizando a generalização.

Uma vez que os conduítes de dados foram construídos, e os processos de cura e análise de dados foram padronizados, existe o potencial de automatizar as análises mais comuns de modo que o sistema de busca por eventos adversos relacionados com drogas esteja em efeito. sempre trabalhando fora no fundo.

Embora tais aspirações possam parecer algo de um sonho de tubos no momento, nos últimos anos houve progresso considerável em uma série de elementos essenciais, incluindo: uso sistemático do número NHS, desenvolvimentos em hospedagem de conjuntos de dados baseados na nuvem, progressos em abordagens de vinculação de dados determinísticas e probabilísticas, e princípio de prova de dados estabelecido durante o COVID- 19 pandemia que o Reino Unido pode fornecer de alta qualidade vacinas e trabalho de segurança de medicamentos – em ritmo – incluindo em toda a população do Reino Unido.

O lançamento iminente do Serviço de Pesquisa de Dados de Saúde (HDRS), com apoio político e financeiro substancial do governo do Reino Unido, oferece uma oportunidade sem precedentes para construir sobre os pontos fortes notável do Reino Unido em farmacovigilância para criar uma capacidade populacional quase em tempo real para suportar o uso seguro e eficaz de medicamentos para promover a saúde humana.