Pacientes em toda Inglaterra, Gales e Escócia poderiam se beneficiar com orientações atualizadas sobre a Isenção da Instituição de Saúde publicada hoje ( 17 Dezembro) pela Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). Isto suportará hospitais e outras instituições de saúde para fabricar novos dispositivos, ou modificar dispositivos existentes, para atender às necessidades clínicas específicas para seus próprios pacientes – a partir de software especializado que suporta a dosagem precisa de medicamentos até auxilios de comunicação projetados para ajudar pacientes com um defeito de comunicação.
As diretrizes de prática atualizadas fornecerão às instituições de saúde uma orientação mais clara sobre quando e como a Isenção à Instituição de Saúde pode ser aplicada na prática. Isto alinha-se com as missões do governo do Reino Unido, incluindo o 10 Plano de Saúde Ano para a Inglaterra e o Plano Setor de Ciências da Vida, e seu foco no papel da tecnologia nos serviços de saúde. A atualização segue um recente levantamento das instituições de saúde e estabelece cinco princípios básicos que devem seguir: manter sistemas de gestão da qualidade, garantir a rastreabilidade do dispositivo, cumprir os requisitos essenciais, manter documentação técnica e monitorar continuamente como os dispositivos funcionam. A orientação também inclui cenários práticos e diários para ajudar os físicos médicos, engenheiros clínicos e outros profissionais de saúde a entender quando a Isenção da Instituição de Saúde se aplica.
A orientação também fornece exemplos para esclarecer os tipos de organizações que podem entrar no âmbito, e aqueles que não, como academias, spas e centros de fitness. Ele explica as expectativas onde as atividades de fabricação são realizadas em nome de uma instituição de saúde por terceiros, e simplifica o uso de termos- chave para reduzir o risco de mal- entendido e garantir a aplicação consistente. As instituições de saúde são incentivadas a verificar se os produtos adequados já estão disponíveis antes de desenvolver os seus próprios. Onde criar um dispositivo, eles devem seguir processos de qualidade apropriados, manter registros claros e informar os pacientes quando um dispositivo foi feito sob a isenção. A orientação atualizada aplica- se apenas aos dispositivos médicos gerais e não se estende aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs). Importantemente, quaisquer preocupações de segurança devem ser relatadas através do esquema de Carta Amarela MHRA.
A orientação completa pode ser acessada aqui: Isenção de Instituição de Saúde para dispositivos médicos gerais - GOV.Reino Unido. Esta orientação substitui a orientação anterior sobre a fabricação interna de dispositivos médicos na Grã- Bretanha. A isenção da instituição de saúde só se aplica quando os dispositivos permanecem na instituição de saúde que os fez. Os dispositivos personalizados - como cadeiras de rodas personalizadas ou aparelhos protéticos - devem seguir regulamentos separados de dispositivos personalizados. As instituições de saúde na Irlanda do Norte devem se referir a orientações separadas alinhadas na UE. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social.
Para informações de mídia, por favor entre em contato com o newscentre@mhra.gov.Reino Unido, ou chame 020 3080 7651.